知情同意书         我们将要开展一项研究“新冠病毒感染对妊娠结局以及母婴新冠相关结局的影响研究”,您的具体情况符合本项研究的入组条件,因此,我们邀请您参加本项研究。本知情同意书将向您介绍本项研究的目的、步骤、获益和风险等,请仔细阅读后决定是否参加。当研究者向您说明和讨论知情同意书时,您可以随时提问并要求他/她向您解释您不明白的地方。您可以与家人、朋友以及您的经治大夫讨论之后再做决定。         本项研究的项目负责人是 厦门市妇幼保健院的副主任技师叶辉铭。 1.为什么进行本项研究?         自2019年底SARS-CoV-2被发现以来,对全人类造成了难以胜计的健康损失,带来了极大的公共卫生影响。其中妊娠期女性是COVID-19相关不良结局的高风险人群。为评估妊娠期新冠病毒感染对不良妊娠结局与不良新生儿结局发生风险的影响,故开展此项研究。 2.哪些人将被邀请参加本项研究?         同意参加本项研究的在厦门市妇幼保健院分娩的产妇。 3.多少人将参与本项研究?         本项研究计划招募 6000 名受试者。 4. 本项研究包括哪些内容?         本研究将通过问卷和病历系统向您收集以下信息:基线人口学信息、既往病史、生育与分娩史信息,临床检测结果,以及新冠相关的疫苗接种史、感染史和治疗病案。并将在您分娩后的1-2年内对您进行2-4次随访,随访内容主要为长新冠相关症状。 5.本项研究会持续多久?         在未来1-2年内对您进行2-4次随访。 6.参加本项研究的风险是什么?         无明显的风险。 7.参加本项研究的获益是什么?         您不会因参加本项研究有直接获益,您的参与有助于明确妊娠期新冠病毒感染对不良妊娠结局与不良新生儿结局发生风险的影响。 8.是否一定要参加并完成本项研究?         您是否参加这个研究完全是自愿的。如果您不愿意,可以拒绝参加,这对您目前或未来的医疗不会有任何负面影响。即使您同意参加以后,您也可以在任何时间改变主意,告诉研究者退出研究,您的退出不会影响您获得正常的医疗服务。原则上,研究者将严密保存您退出研究前的相关信息,直至最终销毁,不会继续使用或透露。但在极少数情况下需使用这些信息,例如政府监管部门进行监督、检查、统计时,会要求查看所有研究信息,其中会包括您当时参与研究的相关信息等。 9. 参加该项研究的费用和补偿         本项研究不涉及任何费用和补偿。 10.发生研究相关伤害的处理?         本项研究仅采集经您同意采集的医疗数据,并会严格按照研究方案和保密规定使用,不会对您的健康和隐私产生任何不良风险。 11.我的信息会保密吗?         如果您决定参加本项研究,您参加研究及在研究中的个人资料均属保密。您的信息将以研究编号数字而非您的姓名加以
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