知 情 同 意 书 方案名称:痛经对女性大学生的影响及其与抑郁症的相关性 方案编号: 2018医伦审第8号 方案版本号:01,2018年7月1日 知情同意书版本号:01,2018年7月1日 研究机构:南通市妇幼保健院 主要研究者(负责研究医师):范翠平,陈晓玲,季爱云,丛美华 您将被邀请参加一项临床研究。本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究。请您仔细阅读,如有任何疑问请向负责该项研究的研究者提出。 您参加本项研究是自愿的。本次研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。 研究目的:了解痛经大学生抑郁症的发病情况,并探讨痛经对大学生生活、学习和社会关系的影响。 研究过程:2018年9月至2018年12月对本市南通大学、南通理工学院和江苏工程职业技术学院3所高校女性大学生采用便利抽样的方法采样并发放问卷,了解痛经情况、影响因素及对社会功能的影响。如果您同意参与这项研究,我们将对每位受试者进行编号,建立病历档案。在研究过程中我们需要采集一些您的相关信息,采集的信息仅用于这项研究。) 风险与不适:对于您来说,所有的信息将是保密的。 受益:通过对您的信息分析将对您的治疗提供必要的建议,或为疾病的研究提供有益的信息。 作为研究受试者,您有以下职责:提供有关自身病史和当前身体状况的真实情况;告诉研究医生自己在本次研究期间所表现出的任何不适;不得服用受限制的药物、食物等;告诉研究医生自己在最近是否参与其他研究,或目前正参与其他研究。 隐私问题:如果您决定参加本项研究,您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的信息将以研究编号数字而非您的姓名加以标识。可以识别您身份的信息将不会透露给研究小组以外的成员,除非获得您的许可。所有的研究成员和研究申办方都被要求对您的身份保密。您的档案将保存在有锁的档案柜中,仅供研究人员查阅。为确保研究按照规定进行,必要时,政府管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以在研究单位审查您的个人资料。这项研究结果发表时,将不会披露您个人的任何资料。 如果您因参与这项研究而受到伤害:如发生与该项临床研究相关的损害时,您可以获得免费治疗和/或相应的赔偿。 您可以选择不参加本项研究,或者在任何时候通知研究者要求退出研究,您的数据将不纳入研究结果,您的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。 如果您需要其它治疗,或者您没有遵守研究计划,或者发生了与该研究相关的损伤或者有任何其它原因,研究医师可以终止您继续参与本项研究。 我已经阅读了本知情同意书。 我有机会提问而且所有问题均已得到解答。 我理解参加本项研究是自愿的。 我可以选择不参加本项研究,或者在任何时候通知研究者后退出而不会遭到歧视或报复,我的任何医疗待遇与权益不会因此而受到影响。 如果我需要其他治疗,或者我没有遵守研究计划,或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因,研究医师可以终止我继
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