尊敬的研究者, 您好! IQVIA 正筹备开展两项预防肾移植术后巨细胞病毒(CMV)感染的三期临床研究。 基于您在本领域的经验和专业知识,您被确定为该研究的潜在研究者,我们想邀请您参加这项可行性评估。希望在试验的早期听取您的专业建议。 研究简介: 研究1:评价研究药物在预防肾移植术后CMV感染高风险受试者的 3 期随机双盲、双模拟、活性对照(VGCV)研究 研究2:评价研究药物在预防肾移植术后CMV感染中风险受试者的 3 期随机双盲、双模拟、活性对照 (VGCV)研究 患者数量: 计划每项研究入组600例受试者 研究计划: 入组期: • 研究1: 2024年2月-2025年9月 • 研究2: 2024年2月-2024年12月 治疗期: • 治疗期将在移植手术后七天内开始 • 研究1:治疗 28 周,然后观察期至第 40 周 • 研究2:治疗 14 周,然后观察期至第 26 周 研究人群: 研究1:在接受 CMV抗体阳性供者 (D+/R-) 肾移植的 CMV 抗体阴性患者中预防 CMV 感染 研究2:在接受肾移植的 CMV 抗体阳性患者 (R+) 中预防 CMV 感染 研究终点: CMV或CMV病毒血症的发生率 研究药物作用机制:靶向人巨细胞病毒的全人源免疫球蛋白单克隆抗体 给药途径:每 4 周静脉输注 60 分钟 对照药:缬更昔洛韦 主要入选标准 • 研究 1:肾移植受者,CMV 感染高风险(D+/R-) • 研究2:肾移植受者,CMV 感染中风险 (R+) • 15岁以上的男性或女性 • 根据机构标准,患者必须有资格接受活体或已故供体的肾移植 主要排除标准 • 筛查时患有 CMV 病毒血症或 CMV 疾病的患者 • 在随机分组前 90 天内具有阳性供体特异性抗体的患者 • 在随机分组前 7 天内接受过抗 CMV治疗和/或计划在研究期间接受以下抗 CMV 治疗的患者: o 抗 CMV 药物(例如膦甲酸、更昔洛韦、缬更昔洛韦、来莫韦、高剂量阿昔洛韦、高剂量伐昔洛韦、高剂量泛昔洛韦、西多韦) o 注意:允许在研究的抢救阶段使用符合当地护理标准的抗 CMV 药物 • 计划在研究期间接受血浆置换的患者
题数:19道
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